تُعد عملية ابتكار دواء جديد عملية طويلة ومُكلفة جداً، حيث تبدأ عملية الابتكار من المختبر وتستغرق في المتوسط ٣ سنوات،
ومن ثم تنتقل إلى المرحلة الأخرى وهي التجارب على الخلايا الحية ومن ثم على الأعضاء، وبعدها تنتقل لمرحلة أخرى وهي التجارب على الحيوانات،
وعند ثبوت سلامة وفعالية الدواء؛ يبدء عصر جديد وهو التجارب السريرية على الإنسان ويشمل ثلاثة مراحل و من ثم تعرض النتائج على هيئة الغذاء والدواء،
وعند ثبوت سلامة وفعالية الدواء على الإنسان . أيضًا، يصدر قرار بتسجيل الدواء و من ثم يصدر في الاسواق.
وغالبًا تأخذ هذه العملية ما متوسطه ١٠ إلى ١٥ سنة. للشركة الحق بأن تحتفظ بالتسويق لهذا الدواء المبتكر خلال فترة معينة،
تُسمى هذه الفترة بفترة الحماية القانونية،نظرًا لجهودها و المبالغ التي دفعتها لابتكار وتسجيل هذا الدواء،
وعندما تنتهي هذه المدة يُسمح للشركات الأخرى أن تصنع هذا الدواء تحت أسماء تجارية مختلفة.
الأدوية التي تم تصنيعها من الشركات الأخرى تعرف بالأدوية الجنيسة أو المكافئة،
وهي الأدوية التي تم تصنيعها كبديل للدواء المبتكر، بالاضافة الى أنها مطابقة ومتكافئة حيويًا مع الأدوية المبتكرة في المادة الفعالة و الشكل الصيدلاني و التركيز ودواعي الاستعمال.
وتعتبر هيئة الغذاء و الدواء أن منتج جديد يكافئ دواء مبتكر بعد إجراء العديد من التجارب المخبرية
وهذه التجارب تقارن الدواء من نواحي متعددة منها الجودة و دواعي الاستعمال و التأثير السريري.
علي الرغم من الجهود المبذولة لدراسات التكافئ، إلا أن بعض المرضى يرون أن تغيير الدواء من الدواء المبتكر إلى الدواء الجنيس
تبديل غير متكافئ ويؤثر سلبًا على أخذهم للدواء و من الممكن أن يكون له تبعات نفسية و اقتصادية.
وفي حقيقة الأمر أن هؤلاء المرضى يحتاجون إلى التوعية و الدعم و شرح مفصل عن الفروقات بين الأدوية، بحيث نستطيع أن نقلل من هذا التأثير النفسي.
ويجب أن نأخذ في عين الاعتبار عدد السنوات التي كان فيها المريض يأخذ هذا الدواء المبتكر وعمره و جنسه .
أيضًا.فيحق للمريض أن يشرح له الطبيب المعالج و الصيدلاني عن عملية الابتكار
وماهي الفروقات بين الدوائين قبل الشروع بصرف الدواء،لكي لا يؤثر سلبًا على نظرته للدواء أو المؤسسة الصحية.
الكاتبة : أ.أثير يوسف المطلق
