قام مكتب الترويج للأدوية الموصوفة (OPDP) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمراجعة المحتوى الترويجي للدواء “KRAZATI” (أداغراسيب) والمتوفر على موقع الويب المخصص لمقدمي الرعاية الصحية، والذي تم تقديمه من قبل شركة Mirati Therapeutics Inc.، التابعة لشركة Bristol Myers Squibb. كما تلقى برنامج الإبلاغ عن الإعلانات المضللة التابع لإدارة الغذاء والدواء العديد من الشكاوى حول هذا الموقع.
يحتوي الموقع على ادعاءات ومزاعم مضللة حول فوائد KRAZATI، مما يجعله غير متوافق مع قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FD&C Act) ، ويؤدي إلى توزيع غير قانوني لهذا الدواء وفقًا للمادة 21 U.S.C. 352(a), (n); 321(n); 331(a). تعد هذه المخالفات مثيرة للقلق بشكل خاص لأنها تتعلق بادعاءات مضللة حول فعالية KRAZATI في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المتقدم محليًا أو المنتشر، والذي يُعد مرضًا غير قابل للشفاء بمعدل بقاء أقل من 10% على مدى خمس سنوات.
الخلفية
وفقًا لقسم “دواعي الاستخدام” في معلومات الوصفة الطبية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء:
KRAZATI مخصص لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المتقدم محليًا أو المنتشر، المتحور في الجين KRAS G12C، وذلك بعد خضوعهم لعلاج نظامي واحد على الأقل.
تمت الموافقة على هذا الاستخدام بناءً على مسار الموافقة المعجلة، والذي يعتمد على معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدى استمرارية الاستجابة .(DOR) قد تتوقف الموافقة المستمرة على إثبات الفائدة السريرية من خلال تجارب تأكيدية إضافية.
يتضمن التحذير الطبي للدواء مخاطر تتعلق بردود الفعل المعدية المعوية، وإطالة فترة QTc، وسمية الكبد، والتهاب الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي. وتشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا الغثيان، الإسهال، القيء، التعب، الألم العضلي الهيكلي، سمية الكبد، القصور الكلوي، الوذمة، ضيق التنفس، وانخفاض الشهية.
ادعاءات مضللة حول الفعالية
تضمنت صفحة “فعالية KRYSTAL-1” على الموقع الإلكتروني بيانات غير دقيقة حول نسب السيطرة على المرض (DCR) والاستجابة داخل الجمجمة (Intracranial ORR). حيث تم تقديم معدل DCR على أنه 80%، وهو ما قد يضلل مقدمي الرعاية الصحية للاعتقاد بأن الدواء يحقق تحسنًا في السيطرة على المرض، رغم أن الدراسة لم تصمم لإثبات ذلك. كما تم تقديم بيانات حول معدلات البقاء العامة (OS) والبقاء دون تقدم المرض (PFS)، رغم أن الدراسة لم تكن مصممة لتقييم هذه النهايات، مما يجعل هذه البيانات غير قابلة للتفسير كنتائج سريرية واضحة.
المناقشة العلمية والتفسير
تشير الدوريات العلمية إلى أن الموافقات المعجلة على العلاجات المستهدفة مثل KRAZATI توفر خيارات علاجية جديدة للمرضى الذين لديهم احتياجات غير ملباة، ولكنها تتطلب تقييمًا دقيقًا للفعالية والسلامة من خلال دراسات تأكيدية لاحقة. لا تسمح البيانات الحالية المستمدة من الدراسات السريرية ذات الذراع الواحدة بتقييم دقيق لمعدلات البقاء أو التأثيرات طويلة المدى مقارنةً بالعلاجات الأخرى. بالإضافة إلى ذلك، فإن استخدام المؤشرات البديلة، مثل معدل الاستجابة الموضوعية، يجب أن يتم تفسيره بحذر نظرًا لعدم وجود مجموعة مقارنة.
فيما يتعلق بالاستجابة داخل الجمجمة، فإن الدراسات الحديثة تشير إلى أن المرضى الذين يعانون من نقائل دماغية قد يستجيبون بشكل مختلف للعلاجات المستهدفة، مما يجعل من الضروري إجراء دراسات أعمق تتضمن تحليلات مقارنة صارمة.
الإضافة العلمية والتوضيح
تشير الأبحاث الحديثة إلى أن بعض العلاجات المستهدفة قد تؤثر على مسارات إشارات الخلايا السرطانية بطرق غير متوقعة، مما يستدعي مزيدًا من البحث حول مقاومة العلاج وإمكانية الجمع بين العلاجات المختلفة. كما أن التطورات في التكنولوجيا الحيوية، مثل العلاجات الجينية والمناعية، قد توفر مسارات جديدة للعلاج في المستقبل، مما يتطلب إجراء تجارب سريرية إضافية لتحديد الفعالية والأمان على المدى الطويل. بالإضافة إلى ذلك، فإن تفسير بيانات التجارب السريرية يجب أن يتم بعناية لضمان عدم إساءة الفهم أو الترويج لمعلومات غير دقيقة.
الإجراءات المطلوبة
يجب على شركة Mirati Therapeutics Inc. التوقف عن نشر أي مواد ترويجية تحتوي على هذه الادعاءات المضللة. يُطلب تقديم رد خطي خلال 15 يومًا عمل يتضمن خطة تصحيحية والتدابير التي سيتم اتخاذها لمنع تكرار هذه المخالفات.
المراجع:
- إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: https://www.fda.gov
- الجمعية الأمريكية للسرطان: https://www.cancer.org
- معايير تقييم استجابة الأورام الصلبة (RECIST): https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/docs/recist_guideline.pdf
- التجربة السريرية KRYSTAL-12: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04685135
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, et al. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncology. 2015;16:e270-78.
- الدراسات الحديثة في العلاجات المستهدفة: https://www.nature.com/articles/s41586-021-03430-5
الكاتبة : د. مروه محمد فوزى
دكتوراه الطب الشرعى والسموم الاكلينكيه
كليه الطب جامعه الريان
