المادة الفعالة: يحتوي دواء Leqembi على lecanemab، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مخصص لعلاج البالغين الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو مراحل مبكرة من مرض الزهايمر.
آلية عمل الدواء:
يرتبط lecanemab ببروتين يسمى الأميلويد بيتا، الذي يشكل لويحات في الدماغ لدى مرضى الزهايمر. من خلال تقليل هذه اللويحات، كان من المتوقع أن يؤخر العلاج تدهور الحالة الإدراكية.
كيف دعمت الشركة الدوائية الطلب للحصول على الترخيص؟
قدمت الشركة بيانات من دراسة رئيسية شملت 1795 مريضاً، حيث تم قياس الفعالية من خلال تغيرات في مقياس CDR-SB بعد 18 شهراً. وقد أظهرت النتائج زيادة في درجات CDR-SB لدى المرضى الذين تناولوا (1.21) Leqembi مقارنة بالدواء الوهمي (1.66)، لكن الفارق كان ضئيلًا.
أسباب رفض الترخيص:
1- فائدة محدودة: اعتبرت اللجنة أن الفائدة العلاجية لـ Leqembi غير كافية لتبرير المخاطر.
2- مخاوف تتعلق بالسلامة: تم رصد حالات شائعة من ARIA (اضطرابات التصوير المرتبطة بالأميلويد)، والتي تشمل تورمات ونزيف محتمل في الدماغ. رغم أن معظم الحالات لم تكن خطيرة، إلا أن بعض المرضى تعرضوا لنزيف كبير استدعى التنويم في المستشفى.
3- عامل وراثي: كان هناك قلق بشأن ارتفاع خطر ARIA لدى الأفراد الحاملين لجين ApoE4، الذي يرتبط بزيادة خطر الإصابة بمرض الزهايمر.
بناءً على هذه العوامل، اعتبرت اللجنة الأوروبية للأدوية أن المخاطر المرتبطة بـ Leqembi تفوق الفوائد المحدودة، مما أدى إلى التوصية برفض ترخيصه في الاتحاد الأوروبي.
وقد أعربت البروفيسورة تارا سبايرز – جونز، رئيسة الجمعية البريطانية لعلم الأعصاب، عن خيبة أمل الكثيرين من قرار الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) بشأن Leqembi. ومع ذلك، أشارت إلى وجود أسباب تدعو للتفاؤل. وقالت: ” لقد أظهر Lecanemab إمكانية إبطاء تقدم المرض، وهي دلالة واضحة على أن البحث العلمي يؤتي ثماره الآن، نحتاج إلى تكثيف جهودنا لاكتشاف علاجات جديدة وأكثر أماناً”. هذا يعكس أهمية الاستمرار في البحث وتطوير علاجات مرض الزهايمر.
الكاتبة : أ. دانه أحمد البريكي
بكالوريوس صيدلة إكلينيكية جامعة شقراء
